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2020-09-02

原料药在注射剂一致性评价中的关键作用

中共中央办公厅、国务院办公厅在2017年10月8日发布了<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>,明确提出要实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批,不再发放原料药批准文号,而且药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

2017年11月30日,CFDA发布的<关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)>对两办文件中关于“实行原辅料关联审评”的要求做了初步细化,CDE网站上的“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”也如约开放,意味着中国原料药登记和DMF备案的时代正式到来。

虽然原辅包的关联审评还处于政策的过渡期,但加入ICH后的CFDA正不遗余力地推动药品监管领域的全方位改革,切实推动药品质量提升,相信后续会有关联审评进一步的政策细则落地,打破过去原辅包监管的局面。

在关联审评制度实施后,原料药企业与制剂企业之间的相互依存度比之前更高,原料药企业如何快速适应新规并联合制剂企业进行申报?上市许可持有人须对生产制剂所选用的原料药质量负责,如何做到把控和规避质量风险?此外,无论是化药口服固体制剂的一致性评价,还是注射剂的一致性评价,原料药的质控都在其中发挥关键性作用,也面临新的挑战和市场机遇。

上一页:国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)

下一页:2017年我国原料药外贸业绩创新高

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